Римегепант
Rimegepant е малък молекулен инхибитор накалцитонингенно-свързан пептид (CGRP) рецептор, който блокира действието на CGRP, мощен вазодилататор, за който се смята, че играе роля при мигренозно главоболие.Rimegepant е одобрен за лечение на остри пристъпи на мигрена.В клинични проучвания rimegepant като цяло се понася добре с редки случаи на преходно повишаване на серумната аминотрансфераза по време на терапията и без съобщени случаи на клинично видимо чернодробно увреждане.
Rimegepant е перорален антагонист на CGRP рецептора, разработен от Biohaven Pharmaceuticals.Той получи одобрение от FDA на 27 февруари 2020 г. за остро лечение на мигренозно главоболие.Докато няколко парентерални антагонисти на CGRP и неговия рецептор са одобрени за лечение на мигрена (напр. [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), rimegepant и [уброгепант] са единствените членове на семейството на лекарствата "gepants", които остават в процес на разработка, и единствените антагонисти на CGRP, които притежават перорална бионаличност.Настоящият стандарт за лечение на мигрена включва абортивно лечение с "триптани", като [суматриптан], но тези лекарства са противопоказани при пациенти със съществуващи мозъчно-съдови и сърдечно-съдови заболявания поради вазоконстриктивните им свойства.Антагонизмът на CGRP пътя се превърна в привлекателна цел за терапия на мигрена, тъй като, за разлика от триптаните, пероралните CGRP антагонисти нямат наблюдавани вазоконстрикторни свойства и следователно са по-безопасни за употреба при пациенти с противопоказания за стандартна терапия.
Римегепант е aкалцитонинАнтагонист на генно-свързан пептиден рецептор.Механизмът на действие на римегепант е като aкалцитонинАнтагонист на генно-свързан пептиден рецептор.
Предложение18Проекти за оценка на последователността на качеството, които са одобрени4, и6проектите са в процес на одобрение.
Усъвършенстваната международна система за управление на качеството положи солидна основа за продажбите.
Надзорът на качеството преминава през целия жизнен цикъл на продукта, за да гарантира качеството и терапевтичния ефект.
Екипът по професионални регулаторни въпроси поддържа изискванията за качество по време на кандидатстване и регистрация.