Римегепант

Кратко описание:

Име на API Индикация Новатор Дата на изтичане на патента (САЩ)
Римегепант Мигренозно главоболие Biohaven 22 февруари 2031 г

 


Подробности за продукта

Продуктови етикети

ДЕТАЙЛ ЗА ПРОДУКТА

Римегепант е малък молекулен инхибитор накалцитонингенно-свързан пептиден (CGRP) рецептор, който блокира действието на CGRP, мощен вазодилататор, за който се смята, че играе роля при мигренозно главоболие. Rimegepant е одобрен за лечение на остри пристъпи на мигрена. В клиничните изпитвания римегепант като цяло се понася добре само с редки случаи на преходно повишаване на серумните аминотрансферази по време на терапията и без докладвани случаи на клинично очевидно чернодробно увреждане.

Римегепант е перорален антагонист на CGRP рецептора, разработен от Biohaven Pharmaceuticals. Той получи одобрение от FDA на 27 февруари 2020 г. за остро лечение на мигренозно главоболие. Докато няколко парентерални антагонисти на CGRP и неговия рецептор са одобрени за лечение на мигрена (напр. [еренумаб], [фреманезумаб], [галканезумаб]), римегепант и [уброгепант] са единствените членове на семейството на лекарствата "gepants", които остават в процес на разработка, и единствените антагонисти на CGRP, които притежават орална бионаличност. Настоящият стандарт за лечение на мигрена включва неуспешно лечение с "триптани", като [суматриптан], но тези лекарства са противопоказани при пациенти с предшестващо мозъчно-съдово и сърдечно-съдово заболяване поради техните вазоконстриктивни свойства. Антагонизмът на пътя на CGRP се превърна в привлекателна цел за терапия на мигрена, тъй като, за разлика от триптаните, пероралните антагонисти на CGRP нямат наблюдавани вазоконстриктивни свойства и следователно са по-безопасни за употреба при пациенти с противопоказания за стандартна терапия.

Римегепант е aКалцитонинГен-свързан антагонист на пептиден рецептор. Механизмът на действие на римегепант е като aКалцитонинГен-свързан антагонист на пептиден рецептор.

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптоприл, талидомид и др)
GMP-на-PMDA-в-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-писмо-201901

УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Управление на качеството1

Предложение18Одобрени проекти за оценка на съгласуваност на качеството4, и6проекти са в процес на одобрение.

Управление на качеството2

Усъвършенстваната международна система за управление на качеството постави солидна основа за продажби.

Управление на качеството3

Контролът на качеството преминава през целия жизнен цикъл на продукта, за да се гарантира качеството и терапевтичния ефект.

Управление на качеството4

Професионален екип по регулаторни въпроси поддържа изискванията за качество по време на кандидатстване и регистрация.

УПРАВЛЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

cpf5
cpf6

Бутилирана опаковъчна линия Korea Countec

cpf7
cpf8

Тайван CVC бутилирана опаковъчна линия

cpf9
cpf10

Италия CAM Board Packaging Line

cpf11

Немска машина за уплътняване на Fette

cpf12

Японски таблетен детектор Viswill

cpf14-1

Контролна зала на DCS

ПАРТНЬОР

Международно сътрудничество
Международно сътрудничество
Вътрешно сътрудничество
Вътрешно сътрудничество

  • Предишен:
  • следващ:

  • Напишете вашето съобщение тук и ни го изпратете