LCZ696 (Sacubitril + Valsartan)

Кратко описание:

Име на API Индикация Спецификация американски DMF ЕС DMF CEP
LCZ696 (Sacubitril + Valsartan) Сърдечна недостатъчност Вътрешно    


Подробности за продукта

Продуктови етикети

ПОДРОБНОСТИ ЗА ПРОДУКТА

Описание

LCZ696 (Sacubitril/Valsartan), състоящ се от Valsartan (ARB) и Sacubitril (AHU377) в моларно съотношение 1:1, е първи в класа, орално бионаличен и двойнодействащ инхибитор на ангиотензин рецептор-неприлизин (ARN) за хипертония и сърдечна недостатъчност[1][2][3].LCZ696 облекчава диабетната кардиомиопатия чрез инхибиране на възпаление, оксидативен стрес и апоптоза.

 

Заден план

LCZ696 е първият в класа ARNi (инхибитор на ангиотензин рецептор неприлизин), включващ анионни части на AR валсартан и инхибитора на неприлизин пролекарство AHU377 (съотношение 1:1) за сърдечна недостатъчност и хипертония.

Рецепторите на ангиотензин са G-протеин-свързани рецептори.Те медиират сърдечно-съдовите и други ефекти на ангиотензин II, който е биоактивен пептид на системата ренин-ангиотензин.Неприлизинът е неутрална ендопептидаза, която разгражда ендогенни вазоактивни пептиди като натриуретични пептиди.Инхибирането на неприлизин повишава концентрацията на натриуретичните пептиди, което допринася за сърдечната, съдовата и бъбречната защита.[1]

При плъхове Sprague-Dawley пероралното приложение на LCZ696 води до зависимо от дозата повишаване на имунореактивността на предсърдния натриуретичен пептид в резултат на инхибиране на неприлизин.При хипертонични двойни трансгенни плъхове, LCZ696 причинява дозозависимо и продължително намаляване на средното артериално налягане.Здрави участници, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване потвърди, че LCZ696 осигурява едновременно инхибиране на неприлизин и блокада на AT1 рецептора.LCZ696 е безопасен и се понася добре при хора.[2] [3]

Препратки:
McMurray JJ, Packer M, Desai AS et al.Инхибиране на ангиотензин-неприлизин срещу еналаприл при сърдечна недостатъчност.N Engl J Med.2014, 11 септември; 371(11):993-1004.
Gu J, Noe A, Chandra P, Al-Fayoumi S et al.Фармакокинетика и фармакодинамика на LCZ696, нов инхибитор на ангиотензин рецептор-неприлизин с двойно действие (ARNi).J Clin Pharmacol.2010 април;50(4):401-14.
Langenickel TH, Dole WP.Инхибиране на ангиотензин рецептор-неприлизин с LCZ696: нов подход за лечение на сърдечна недостатъчност, Drug Discov Today: Ther Strategies (2014),

 

Съхранение

Прах

-20°C

3 години
 

4°C

2 години
В разтворител

-80°C

6 месеца
 

-20°C

1 месец

Химическа структура

LCZ696(Sacubitril + Valsartan)

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Quality management1

Предложение18Проекти за оценка на последователността на качеството, които са одобрени4, и6проектите са в процес на одобрение.

Quality management2

Усъвършенстваната международна система за управление на качеството положи солидна основа за продажбите.

Quality management3

Надзорът на качеството преминава през целия жизнен цикъл на продукта, за да гарантира качеството и терапевтичния ефект.

Quality management4

Екипът по професионални регулаторни въпроси поддържа изискванията за качество по време на кандидатстване и регистрация.

УПРАВЛЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

cpf5
cpf6

Корея Countec бутилирана опаковъчна линия

cpf7
cpf8

Тайванска CVC бутилирана опаковъчна линия

cpf9
cpf10

Италия CAM Board Packaging Line

cpf11

Немска машина за уплътняване Fette

cpf12

Японски детектор за таблетки Viswill

cpf14-1

Контролна зала на DCS

ПАРТНЬОР

Интернационална кооперация
International cooperation
Вътрешно сътрудничество
Domestic cooperation

  • Предишна:
  • Следващия:

  • Напишете вашето съобщение тук и ни го изпратете

    Категории продукти