2021 FDA Одобрения за нови лекарства 1Q-3Q

Иновациите движат напредъка.Когато става въпрос за иновации в разработването на нови лекарства и терапевтични биологични продукти, Центърът за оценка и изследване на лекарствата на FDA (CDER) подкрепя фармацевтичната индустрия на всяка стъпка от процеса.Със своето разбиране за науката, използвана за създаване на нови продукти, тестване и производствени процедури, както и заболяванията и състоянията, които новите продукти са предназначени да лекуват, CDER предоставя научни и регулаторни съвети, необходими за пускането на нови терапии на пазара.
Наличието на нови лекарства и биологични продукти често означава нови възможности за лечение на пациентите и напредък в здравеопазването за американската общественост.Поради тази причина CDER подкрепя иновациите и играе ключова роля в подпомагането на развитието на нови лекарства.
Всяка година CDER одобрява широка гама от нови лекарства и биологични продукти:
1. Някои от тези продукти са иновативни нови продукти, които никога не са били използвани в клиничната практика.По-долу е даден списък с нови молекулярни образувания и нови терапевтични биологични продукти, одобрени от CDER през 2021 г. Този списък не съдържа ваксини, алергенни продукти, кръв и кръвни продукти, плазмени производни, продукти за клетъчна и генна терапия или други продукти, одобрени през 2021 г. от Центъра за оценка и изследване на биологични вещества.
2. Други са същите като или свързани с предварително одобрени продукти и ще се конкурират с тези продукти на пазара.Вижте Drugs@FDA за информация относно всички одобрени от CDER лекарства и биологични продукти.
Някои лекарства са класифицирани като нови молекулярни единици („NMEs“) за целите на прегледа на FDA.Много от тези продукти съдържат активни части, които не са били одобрени от FDA преди, било като лекарство с единична съставка или като част от комбиниран продукт;тези продукти често предоставят важни нови терапии за пациентите.Някои лекарства се характеризират като NME за административни цели, но въпреки това съдържат активни части, които са тясно свързани с активните части в продукти, които преди това са били одобрени от FDA.Например, CDER класифицира биологични продукти, подадени в заявление съгласно раздел 351 (а) от Закона за общественото здравеопазване, като NME за целите на прегледа на FDA, независимо дали агенцията преди това е одобрила свързана активна част в различен продукт.Класификацията на FDA на лекарство като "NME" за целите на прегледа се различава от определянето на FDA дали даден лекарствен продукт е "нова химическа единица" или "NCE" по смисъла на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката.

Не. Име на лекарството Активна съставка Дата на одобрение Одобрена от FDA употреба на датата на одобрение*
37 Exkivity мобоцертиниб 15.09.2021 г За лечение на локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с мутации на вмъкване на епидермален растежен фактор на екзон 20
36 Skytrofa лонапегсоматропин-tcgd 25.08.2021 г За лечение на нисък ръст поради неадекватна секреция на ендогенен хормон на растежа
35 Корсува дифеликефалин 23.08.2021 г За лечение на умерен до тежък сърбеж, свързан с хронично бъбречно заболяване при определени популации
34 Welireg белзутифан 13.8.2021 г За лечение на болестта на фон Хипел-Линдау при определени условия
33 Nexviazyme авалглюкозидаза алфа-ngpt 06.08.2021 г За лечение на болестта на Помпе късно
Съобщение за пресата
32 Сафнело анифролумаб-фния 30.07.2021 г За лечение на умерен до тежък системен лупус еритематозус заедно със стандартна терапия
31 Билвай odevixibat 20.07.2021 г За лечение на сърбеж
30 Rezurock белумосудил 16.07.2021 г За лечение на хронична болест присадка срещу приемник след неуспех на поне две предходни линии на системна терапия
29 фексинидазол фексинидазол 16.07.2021 г За лечение на човешка африканска трипанозомоза, причинена от паразита Trypanosoma brucei gambiense
28 Керендия финеренон 09.07.2021 г За намаляване на риска от бъбречни и сърдечни усложнения при хронично бъбречно заболяване, свързано с диабет тип 2
27 Rylaze аспарагиназа erwinia chrysanthemi (рекомбинантна)-rywn 30.06.2021 г За лечение на остра лимфобластна левкемия и лимфобластен лимфом при пациенти, които са алергични към продукти на аспарагиназа, получени от E. coli, като компонент на режим на химиотерапия
Съобщение за пресата
26 Адухелм адуканумаб-авва 07.06.2021 г За лечение на болестта на Алцхаймер
Съобщение за пресата
25 Brexafemme ibrexafungerp 01.06.2021 г За лечение на вулвовагинална кандидоза
24 Либалви оланзапин и самидорфан 28.05.2021 г За лечение на шизофрения и някои аспекти на биполярно разстройство I
23 Truseltiq инфигратиниб 28.05.2021 г За лечение на холангиокарцином, чието заболяване отговаря на определени критерии
22 Лумакрас соторасиб 28.05.2021 г За лечение на видове недребноклетъчен рак на белия дроб
Съобщение за пресата
21 Pylarify пифлуфоластат F 18 26.05.2021 г За идентифициране на простатно-специфични мембранни антиген-позитивни лезии при рак на простатата
20 Рибревант amivantamab-vmjw 21.05.2021 г За лечение на подгрупа от недребноклетъчен рак на белия дроб
Съобщение за пресата
19 Емпавели pegcetacoplan 14.05.2021 г За лечение на пароксизмална нощна хемоглобинурия
18 Зинлонта лонкастуксимаб тезирин-лпил 23.04.2021 г За лечение на определени видове рецидивирал или рефрактерен голям В-клетъчен лимфом
17 Джемперли dostarlimab-gxly 22.04.2021 г За лечение на рак на ендометриума
Съобщение за пресата
16 Nextstellis дроспиренон и естетрол 15.04.2021 г За предотвратяване на бременност
15 Келбри вилоксазин 02.04.2021 г За лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност
14 Зегалог дазиглюкагон 22.03.2021 г За лечение на тежка хипогликемия
13 Понвори ponesimod 18.03.2021 г За лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза
12 Фотивда ливозаниб 10.03.2021 г За лечение на бъбречно-клетъчен карцином
11 Азстарис сердексметилфенидат и 02.03.2021 г За лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност
дексметилфенидат
10 Пепаксто мелфалан флуфенамид 26.02.2021 г За лечение на рецидивиращ или рефрактерен множествен миелом
9 Nulibry фосденоптерин 26.02.2021 г За намаляване на риска от смъртност при дефицит на молибденов кофактор тип А
Съобщение за пресата
8 Амондис 45 казимерсен 25.02.2021 г За лечение на мускулна дистрофия на Дюшен
Съобщение за пресата
7 Козела трилацилиб 2/12/2021 За смекчаване на миелосупресия, предизвикана от химиотерапия при дребноклетъчен рак на белия дроб
Съобщение за пресата
6 Евкееза evinacumab-dgnb 2/11/2021 За лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
5 Ukoniq umbralisib 05.02.2021 г За лечение на лимфом на маргиналната зона и фоликуларен лимфом
4 Тепметко тепотиниб 03.02.2021 г За лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
3 Лупкинис воклоспорин 22.01.2021 г За лечение на лупус нефрит
Моментална снимка на изпитанията на наркотици
2 Кабенува каботегравир и рилпивирин (съвместно опаковани) 21.01.2021 г За лечение на ХИВ
Съобщение за пресата
Моментална снимка на изпитанията на наркотици
1 Verquvo vericiguat 19.01.2021 г За намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт и хоспитализация за хронична сърдечна недостатъчност
Моментална снимка на изпитанията на наркотици

 

Посочената „употреба, одобрена от FDA“ на този уебсайт е само за целите на представянето.За да видите одобрените от FDA условия на употреба [напр. показания, популация(и), режим(и) на дозиране] за всеки от тези продукти, вижте най-новата одобрена от FDA информация за предписване.
Цитиране от уебсайта на FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Час на публикация: 27 септември 2021 г