Иновациите движат напредъка.Когато става въпрос за иновации в разработването на нови лекарства и терапевтични биологични продукти, Центърът за оценка и изследване на лекарствата на FDA (CDER) подкрепя фармацевтичната индустрия на всяка стъпка от процеса.Със своето разбиране за науката, използвана за създаване на нови продукти, тестване и производствени процедури, както и заболяванията и състоянията, които новите продукти са предназначени да лекуват, CDER предоставя научни и регулаторни съвети, необходими за пускането на нови терапии на пазара.
Наличието на нови лекарства и биологични продукти често означава нови възможности за лечение на пациентите и напредък в здравеопазването за американската общественост.Поради тази причина CDER подкрепя иновациите и играе ключова роля в подпомагането на развитието на нови лекарства.
Всяка година CDER одобрява широка гама от нови лекарства и биологични продукти:
1. Някои от тези продукти са иновативни нови продукти, които никога не са били използвани в клиничната практика.По-долу е даден списък с нови молекулярни образувания и нови терапевтични биологични продукти, одобрени от CDER през 2021 г. Този списък не съдържа ваксини, алергенни продукти, кръв и кръвни продукти, плазмени производни, продукти за клетъчна и генна терапия или други продукти, одобрени през 2021 г. от Центъра за оценка и изследване на биологични вещества.
2. Други са същите като или свързани с предварително одобрени продукти и ще се конкурират с тези продукти на пазара.Вижте Drugs@FDA за информация относно всички одобрени от CDER лекарства и биологични продукти.
Някои лекарства са класифицирани като нови молекулярни единици („NMEs“) за целите на прегледа на FDA.Много от тези продукти съдържат активни части, които не са били одобрени от FDA преди, било като лекарство с единична съставка или като част от комбиниран продукт;тези продукти често предоставят важни нови терапии за пациентите.Някои лекарства се характеризират като NME за административни цели, но въпреки това съдържат активни части, които са тясно свързани с активните части в продукти, които преди това са били одобрени от FDA.Например, CDER класифицира биологични продукти, подадени в заявление съгласно раздел 351 (а) от Закона за общественото здравеопазване, като NME за целите на прегледа на FDA, независимо дали агенцията преди това е одобрила свързана активна част в различен продукт.Класификацията на FDA на лекарство като "NME" за целите на прегледа се различава от определянето на FDA дали даден лекарствен продукт е "нова химическа единица" или "NCE" по смисъла на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката.