Elagolix 834153-87-6

Кратко описание:

Име на API Индикация Спецификация американски DMF ЕС DMF CEP
ЕлаголиксCAS:834153-87-6 Ендометриоза Вътрешно      


Подробности за продукта

Продуктови етикети

ПОДРОБНОСТИ ЗА ПРОДУКТА

Това лекарство се използва от жени за облекчаване на умерена до силна болка, дължаща се на състояние, наречено ендометриоза.
Може да лекува: ендометриоза
Имена на марките: Orilissa
Клас лекарства: LHRH (GnRH) антагонисти
Наличност: Изисква се рецепта
Бременност: Избягвайте употребата по време на бременност
Кърмене: Консултирайте се с лекар преди употреба

Elagolix е перорално бионалично, второ поколение, непептидно съединение с малка молекула и селективен антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH; LHRH) с потенциална инхибираща активност на производството на хормони.При перорално приложение elagolix се конкурира с GnRH за рецепторно свързване и инхибира сигнализирането на GnRH рецептора в предната хипофизна жлеза.Това инхибира секрецията на лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH).При мъжете инхибирането на секрецията на LH предотвратява освобождаването на тестостерон.При жените инхибирането на FSH и LH предотвратява производството на естроген от яйчниците.Инхибирането на GnRH сигнализирането може да лекува или предотвратява симптомите на болестни състояния, зависими от половите хормони.

Elagolix е перорален, нестероиден гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH) антагонист, който намалява производството на естроген и се използва за лечение на болезнени форми на ендометриоза при жени.Терапията с Elagolix е свързана с нисък процент на повишаване на серумните ензими по време на терапията и все още не е свързана със случаи на клинично видимо чернодробно увреждане.

Elagolix е използван в проучвания, изучаващи основната наука и лечение на ендометриоза, фоликулогенеза, маточни фиброиди, тежко маточно кървене и тежко менструално кървене.От 24 юли 2018 г. обаче Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри elagolix на AbbVie под търговската марка Orilissa като първия и единствен перорален антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), специално разработен за жени с умерена до силна болка при ендометриоза.Установено е, че ендометриозата е едно от най-честите гинекологични заболявания в Съединените щати.По-специално, оценките показват, че една на всеки десет жени в репродуктивна възраст е засегната от ендометриоза и изпитва изтощителни симптоми на болка.Освен това жените, които са засегнати от това състояние, могат да страдат до шест до десет години и да посетят множество лекари, преди да получат правилна диагноза.Впоследствие, тъй като Orilissa (elagolix) беше одобрена от FDA под приоритетен преглед, това ускорено ново одобрение дава на здравните специалисти още една ценна възможност за лечение на потенциално неудовлетворени нужди на жени, които са засегнати от ендометриоза, в зависимост от техния специфичен вид и тежест на болката при ендометриоза. .

Химическа структура

dsfs

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Quality management1

Предложение18Проекти за оценка на последователността на качеството, които са одобрени4, и6проектите са в процес на одобрение.

Quality management2

Усъвършенстваната международна система за управление на качеството положи солидна основа за продажбите.

Quality management3

Надзорът на качеството преминава през целия жизнен цикъл на продукта, за да гарантира качеството и терапевтичния ефект.

Quality management4

Екипът по професионални регулаторни въпроси поддържа изискванията за качество по време на кандидатстване и регистрация.

УПРАВЛЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

cpf5
cpf6

Корея Countec бутилирана опаковъчна линия

cpf7
cpf8

Тайванска CVC бутилирана опаковъчна линия

cpf9
cpf10

Италия CAM Board Packaging Line

cpf11

Немска машина за уплътняване Fette

cpf12

Японски детектор за таблетки Viswill

cpf14-1

Контролна зала на DCS

ПАРТНЬОР

Интернационална кооперация
International cooperation
Вътрешно сътрудничество
Domestic cooperation

  • Предишна:
  • Следващия:

  • Напишете вашето съобщение тук и ни го изпратете

    Категории продукти