Elagolix 834153-87-6

Кратко описание:

Име на API Индикация Спецификация US DMF ЕС DMF CEP
ЕлаголиксCAS:834153-87-6 Ендометриоза Вътрешна      


Подробности за продукта

Продуктови етикети

ДЕТАЙЛ ЗА ПРОДУКТА

Това лекарство се използва от жени за облекчаване на умерена до силна болка, дължаща се на състояние, наречено ендометриоза.
Може да лекува: ендометриоза
Имена на марки: Orilissa
Клас лекарства: LHRH (GnRH) антагонисти
Наличност: Изисква се рецепта
Бременност: Избягвайте употребата по време на бременност
Кърмене: Консултирайте се с лекар преди употреба

Elagolix е перорално бионалично второ поколение непептидно съединение с малка молекула и селективен рецепторен антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH; LHRH) с потенциална инхибираща активност на производството на хормони. При перорално приложение elagolix се конкурира с GnRH за рецепторно свързване и инхибира GnRH рецепторното сигнализиране в предната хипофизна жлеза. Това инхибира секрецията на лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH). При мъжете инхибирането на секрецията на LH предотвратява освобождаването на тестостерон. При жените инхибирането на FSH и LH предотвратява производството на естроген от яйчниците. Инхибирането на сигнализирането на GnRH може да лекува или предотвратява симптомите на зависими от половите хормони болестни състояния.

Elagolix е перорален нестероиден антагонист на гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който намалява производството на естроген и се използва за лечение на болезнени форми на ендометриоза при жени. Терапията с Elagolix е свързана с ниска степен на повишаване на серумните ензими по време на терапията и все още не е свързана със случаи на клинично очевидно чернодробно увреждане.

Elagolix е използван в изпитвания, изучаващи фундаменталната наука и лечението на ендометриоза, фоликулогенеза, маточни фиброиди, обилно маточно кървене и обилно менструално кървене. От 24 юли 2018 г. обаче Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри elagolix на AbbVie под търговската марка Orilissa като първия и единствен орален антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), специално разработен за жени с умерена до силна ендометриозна болка. Установено е, че ендометриозата е едно от най-често срещаните гинекологични заболявания в Съединените щати. По-специално, оценките показват, че една от десет жени в репродуктивна възраст е засегната от ендометриоза и изпитва изтощителни симптоми на болка. Освен това жените, които са засегнати от това състояние, могат да страдат до шест до десет години и да посетят множество лекари, преди да получат правилна диагноза. Впоследствие, тъй като Orilissa (elagolix) беше одобрен от FDA под приоритетен преглед, това ускорено ново одобрение дава на здравните специалисти друга ценна възможност за лечение на потенциално незадоволените нужди на жени, които са засегнати от ендометриоза, в зависимост от техния специфичен тип и тежест на ендометриозната болка .

Химическа структура

dsfs

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптоприл, талидомид и др)
GMP-на-PMDA-в-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-писмо-201901

УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Управление на качеството1

Предложение18Одобрени проекти за оценка на съгласуваност на качеството4, и6проекти са в процес на одобрение.

Управление на качеството2

Усъвършенстваната международна система за управление на качеството постави солидна основа за продажби.

Управление на качеството3

Контролът на качеството преминава през целия жизнен цикъл на продукта, за да се гарантира качеството и терапевтичния ефект.

Управление на качеството4

Професионален екип по регулаторни въпроси поддържа изискванията за качество по време на кандидатстване и регистрация.

УПРАВЛЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

cpf5
cpf6

Бутилирана опаковъчна линия Korea Countec

cpf7
cpf8

Тайван CVC бутилирана опаковъчна линия

cpf9
cpf10

Италия CAM Board Packaging Line

cpf11

Немска машина за уплътняване на Fette

cpf12

Японски таблетен детектор Viswill

cpf14-1

Контролна зала на DCS

ПАРТНЬОР

Международно сътрудничество
Международно сътрудничество
Вътрешно сътрудничество
Вътрешно сътрудничество

  • Предишен:
  • следващ:

  • Напишете вашето съобщение тук и ни го изпратете