Даклатасвир дихидрохлорид
Описание
Даклатасвир дихидрохлорид (BMS-790052 дихидрохлорид) е мощен и перорално активенHCV NS5A протеининхибитор сEC50s диапазон от 9-146 pM замножество генотипове на HCV репликони. Даклатасвир дихидрохлорид също е aорганичен анион транспортиращ полипептид 1B (OATP1B)иOATP1B3инхибитор сIC50s от 1.5 цМ и 3.27 цМ, съответно.
IC50& Цел
EC50: 50 pM (HCV репликон генотип 1a), 9 pM (HCV репликон генотип 1b), 71 pM (HCV репликон генотип 2a), 146 pM (HCV репликон генотип 3a), 12 pM (HCV репликон генотип 4a) и 33 pM ( HCV репликон генотип 5а)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) и 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) и 3,27 µM (OATP1B3)[3]
Ин витро
Даклатасвир (BMS-790052) демонстрира мощна инхибиторна активност спрямо всички тествани генотипове с EC50стойности вариращи от 9 рМ до 146 рМ. Даклатасвир инхибира HCV репликон генотип 1a, 1b, 2a, 3a, 4a и 5a с EC50стойности съответно от 50 рМ, 9 рМ, 71 рМ, 146 рМ, 12 рМ и 33 рМ. Даклатасвир е мощен инхибитор на инфекциозния вирус JFH-1 генотип 2а, който се репликира в клетъчна култура (EC50=28 pM)[1]. Даклатасвир (BMS-790052) се свързва здраво с NS5A33-202 и NS5A26-202 с Kds от 8 nM и 210 nM, съответно[2].
Съхранение
Прах | -20°C | 3 години |
4°C | 2 години | |
В разтворител | -80°C | 6 месеца |
-20°C | 1 месец |
Клинично изпитване
NCT номер | Спонсор | Състояние | Начална дата | Фаза |
NCT03369327 | Техерански университет по медицински науки|Фармацевтична компания RojanPharma | Инфекция с вируса на хепатит С, отговор на терапията на|вирус на човешката имунна недостатъчност | 1 януари 2017 г | Фаза 3 |
NCT03485846 | Р-Фарм|Алмедис | Хроничен хепатит С генотип 1b | 27 ноември 2017 г | Фаза 2 |
NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Инфекция с хепатит С | декември 2009 г | Фаза 2 |
NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Вирус на хепатит С | март 2013 г | Фаза 2 |
NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | януари 2012 г | Фаза 3 |
NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | декември 2013 г | Фаза 3 |
NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Хроничен хепатит С | май 2008 г | Фаза 2 |
NCT02576314 | Център за изследване на човечеството и здравето|Болница 302 в Пекин | Хронична инфекция с хепатит С | май 2015 г | Фаза 3 |
NCT02756936 | Център за истински изследвания, Египет|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Здрави | февруари 2016 г | Фаза 1 |
NCT02771405 | Национален изследователски институт по хепатология и тропическа медицина|Кайро университет | Хепатит С, Хроничен|Хепатоцелуларен карцином | март 2016 г | Фаза 3 |
NCT03706898 | Вириом | HIV-1-инфекция|Чернодробно увреждане | 1 октомври 2018 г | Фаза 1 |
NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | февруари 2015 г | Фаза 3 |
NCT02124044 | Клиничен център на Националния здравен институт (CC)|Национален институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | HIV-HCV | февруари 2014 г | Фаза 2 |
NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | декември 2015 г | Фаза 2 |
NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Чернодробна недостатъчност | март 2009 г | Фаза 1 |
NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Вирус на хепатит С | декември 2010 г | Фаза 2 |
NCT03063879 | Техерански университет по медицински науки|Ахваз Джундишапур Университет по медицински науки|Ширазски университет по медицински науки|Хамадански университет по медицински науки | Хепатит C, хронична|хронична бъбречна недостатъчност | 1 април 2017 г | Фаза 4 |
NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Инфекция с хепатит С | декември 2009 г | Фаза 2 |
NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Болница Boramae на националния университет в Сеул|Болница Severance|Университетска болница Inha|Корейски университет|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital | Хроничен хепатит С | септември 2016 г |
|
NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Хепатит С, хроничен | 29 март 2019 г | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит C|Хроничен хепатит | 18 май 2018 г | Фаза 2 |
NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | май 2009 г | Фаза 1 |
NCT02107365 | Френски национален институт за здравеопазване и медицински изследвания-Френска национална агенция за изследване на СПИН и вирусен хепатит (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Инфекция с вирусен хепатит С генотип 4 | ноември 2013 г | Фаза 2 |
NCT02397395 | Janssen R&D Ирландия | Бъбречно увреждане|Краен стадий на бъбречно заболяване | май 2015 г | Фаза 2 |
NCT03169348 | Университет Асиут | Хепатит С | 1 ноември 2017 г | Не е приложимо |
NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Инфекция с хепатит С | декември 2014 г | Фаза 1 |
NCT03537196 | Френски национален институт за здравеопазване и медицински изследвания-Френска национална агенция за изследване на СПИН и вирусен хепатит (Inserm-ANRS) | Хепатит C|Употреба на лекарства|Вирусен хепатит C | 13 ноември 2018 г | Фаза 4 |
NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | април 2014 г | Фаза 1 |
NCT02772744 | Университет Загазиг|Кайро университет | Хепатит С | 1 ноември 2017 г |
|
NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | януари 2013 г | Фаза 3 |
NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | август 2015 г | Фаза 3 |
NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | май 2012 г | Фаза 2 |
NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С, генотип 1 | декември 2011 г | Фаза 3 |
NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Вирус на хепатит С | май 2012 г | Фаза 3 |
NCT01938625 | Janssen R&D Ирландия | Хепатит С, хроничен | 12 декември 2013 г | Фаза 2 |
NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | януари 2012 г | Фаза 3 |
NCT03480932 | Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|Национален институт по злоупотреба с наркотици (NIDA)|Център YR Gaitonde за изследване и образование по СПИН | Хепатит С, хроничен | 2 февруари 2018 г | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT03163849 | Университет Асиут | Хроничен хепатит c | 1 септември 2019 г | Фаза 3 |
NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Вирус на хепатит С | май 2012 г | Фаза 3 |
NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | 7 февруари 2012 г |
|
NCT03686722 | Мохамед Раслан|Университет Айн Шамс|Център за изследване на лекарства, Кайро, Египет | Захарен диабет, тип 2|Хепатит С|Лекарствени взаимодействия | 9 септември 2017 г | Фаза 1 |
NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Хепатит С, хроничен | 30 септември 2014 г | Фаза 2 |
NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Вирус на хепатит С | януари 2015 г | Фаза 2 |
NCT03882307 | Университет Асиут | Хепатит С, хроничен | май 2020 г | Ранна фаза 1 |
NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Хроничен хепатит C|Цироза | 1 януари 2010 г |
|
NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | март 2013 г | Фаза 2 |
NCT03549832 | Университет Асиут|Университет Сохаг|Университет Южна долина | HCV коинфекция | 1 януари 2018 г | Не е приложимо |
NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Хроничен хепатит С |
| |
NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | март 2011 г | Фаза 2 |
NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | 28 февруари 2014 г | Фаза 3 |
NCT02640157 | AbbVie | Хроничен хепатит С|Вирус на хепатит С|Генотип 3 Вирус на хепатит С | декември 2015 г | Фаза 3 |
NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | март 2014 г | Фаза 3 |
NCT02624063 | Федерален университет в Сао Пауло | Хепатит С, хроничен | декември 2015 г | Фаза 4 |
NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Хроничен хепатит С | ноември 2007 г | Фаза 1|Фаза 2 |
NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Инфекция с вируса на хепатит С | ноември 2012 г | Фаза 3 |
NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Вирус на хепатит C (HCV) | юли 2012 г | Фаза 3 |
NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | януари 2014 г | Фаза 3 |
NCT03540212 | Университет Айн Шамс | Хронична HCV инфекция | 10 декември 2017 г | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Хроничен хепатит С |
| |
NCT02596880 | Техерански университет по медицински науки | Хепатит C|Цироза | септември 2015 г | Фаза 3 |
NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Хепатит C|Хепатит C, хроничен|Хроничен хепатит C|Вирусна инфекция на хепатит C|HCV инфекция | 20 юни 2019 г | Фаза 2 |
NCT02992457 | Университет Танта | Хепатит С | януари 2015 г | Фаза 4 |
NCT03547895 | Университет Загазиг | Декомпенсирана цироза | 1 юни 2015 г | Не е приложимо |
NCT03004625 | Мемориална болница Chung-Ho на медицинския университет в Kaohsiung|Мемориална болница Chang Gung|Национална тайванска университетска болница|Обща болница за ветерани в Тайпе, Тайван|Китайска медицинска университетска болница|Национална университетска болница Cheng-Kung | Хепатит С | ноември 2016 г | Фаза 3 |
NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Инфекция с хепатит С | април 2010 г | Фаза 2 |
NCT02309450 | Френски национален институт за здравеопазване и медицински изследвания-Френска национална агенция за изследване на СПИН и вирусен хепатит (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Инфекция с вирусен хепатит С генотип 4 | декември 2014 г | Фаза 2 |
NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Вирус на хепатит С | юли 2012 г | Фаза 2 |
NCT03186313 | Египетска чернодробна болница|Болница Wadi El Nil | Хепатит С | септември 2016 г | Фаза 3 |
NCT03063723 | Трета присъединена болница, Университет Сун Ятсен | Хроничен хепатит C (разстройство) | 1 януари 2016 г |
|
NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Хроничен хепатит С | октомври 2009 г | Фаза 1 |
NCT01725542 | Френски национален институт за здравеопазване и медицински изследвания-Френска национална агенция за изследване на СПИН и вирусен хепатит (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | HCV-HIV коинфекция | декември 2012 г | Фаза 2 |
NCT02282709 | Фондация за изследване на черния дроб | Хроничен хепатит С | февруари 2014 г | Фаза 3 |
NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | февруари 2014 г | Фаза 3 |
NCT03247296 | Университет MTI | Хепатит С | 28 февруари 2017 г |
|
NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | септември 2011 г | Фаза 3 |
NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | декември 2015 г | Фаза 2 |
NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Вирус на хепатит С | 31 март 2013 г | Фаза 3 |
NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Хронична инфекция с хепатит С | 11 юли 2013 г | Фаза 3 |
NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Хепатит С, хроничен | януари 2015 г | Фаза 2 |
NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | юни 2014 г | Фаза 3 |
NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah|Assiut University | Хепатит С | юни 2017 г |
|
NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | юни 2014 г | Фаза 1 |
NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Вирус на хепатит С | юли 2010 г | Фаза 2 |
NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Лекарствени взаимодействия | 19 ноември 2018 г | Фаза 1 |
NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Хроничен хепатит С | декември 2009 г | Фаза 2 |
NCT02565888 | Университет Радбуд | Хепатит C|HIV | ноември 2015 г | Фаза 1 |
NCT02555943 | Център за изследване на човечеството и здравето|Болница Пекин 302|Болница Нанфанг на Южния медицински университет | Хронична инфекция с хепатит C|HBV коинфекция|Реактивиране на хепатит B | февруари 2015 г | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT02304159 | Тарек И. Хасанейн, MD, FACP, FAG, AGAF|Изследователски център в Южна Калифорния | Хепатит C|Цироза | януари 2015 г | Фаза 4 |
NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Университетска болница Soonchunhyang|Университет Dankook|Национална университетска болница Chungnam|Университетска болница Konyang|Университетска болница Eulji|Болница Saint Vincent, Корея|Университетска болница Konkuk|Болница Cheongju St. Mary, Cheongju , Корея|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea | Хепатит С | февруари 2016 г | Фаза 4 |
NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | април 2014 г | Фаза 1 |
NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Инфекция с вируса на хепатит С | септември 2011 г | Фаза 2 |
NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Инфекция с вируса на хепатит С | април 2014 г | Фаза 3 |
NCT02565862 | Университет Радбуд | Хепатит C|Захарен диабет|Инсулинова резистентност | януари 2016 г | Фаза 1 |
NCT04211844 | Университет Айн Шамс | Хроничен хепатит С | 1 октомври 2019 г |
|
NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Инфекция с хепатит С | юни 2009 г | Фаза 2 |
NCT03883698 | Институт за следдипломна квалификация на Санджай Ганди по медицински науки | Бъбречна недостатъчност, Хроничен|Хепатит C | 15 март 2019 г | Фаза 3 |
NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | декември 2011 г | Фаза 3 |
NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Хроничен хепатит С | юни 2011 г | Фаза 2 |
NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Хроничен хепатит C|CHC|HCV|Хепатит C | юни 2013 г | Фаза 2 |
NCT02762448 | Общинска болница в Тайнан | Хепатит c | юли 2016 г |
|
NCT02473211 | Център за изследване на човечеството и здравето|Болница 302 в Пекин | Хронична инфекция с хепатит С | януари 2015 г | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Хроничен хепатит С | 30 ноември 2011 г | Фаза 2 |
NCT03490097 | Университет Айн Шамс | Хроничен хепатит c|Метаболитен синдром | 1 декември 2017 г | Фаза 2|Фаза 3 |
NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Вирус на хепатит С | август 2010 г | Фаза 2 |
NCT02333292 | Университетска болница Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Болница General Universitario de Аликанте|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Hospital Общ университет de Castellón|Болница Parc Taulí, Sabadell | Хронична инфекция с хепатит С | декември 2014 г |
|
NCT03200184 | Техерански университет по медицински науки | Хепатит С | 1 септември 2016 г | Фаза 4 |
NCT03188276 | Трета присъединена болница, Университет Сун Ятсен | Хроничен хепатит С | 1 февруари 2016 г | Ранна фаза 1 |
NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Хепатит С | септември 2012 г | Фаза 1 |





Предложение18Одобрени проекти за оценка на съгласуваност на качеството4, и6проекти са в процес на одобрение.

Усъвършенстваната международна система за управление на качеството постави солидна основа за продажби.

Контролът на качеството преминава през целия жизнен цикъл на продукта, за да се гарантира качеството и терапевтичния ефект.

Професионален екип по регулаторни въпроси поддържа изискванията за качество по време на кандидатстване и регистрация.


Бутилирана опаковъчна линия Korea Countec


Тайван CVC бутилирана опаковъчна линия


Италия CAM Board Packaging Line

Немска машина за уплътняване на Fette

Японски таблетен детектор Viswill

Контролна зала на DCS

