Даклатасвир дихидрохлорид

Кратко описание:

Име на API Индикация Спецификация US DMF ЕС DMF CEP
Даклатасвир дихидрохлорид HCV Вътрешна    


Подробности за продукта

Продуктови етикети

ДЕТАЙЛ ЗА ПРОДУКТА

Описание

Даклатасвир дихидрохлорид (BMS-790052 дихидрохлорид) е мощен и перорално активенHCV NS5A протеининхибитор сEC50s диапазон от 9-146 pM замножество генотипове на HCV репликони. Даклатасвир дихидрохлорид също е aорганичен анион транспортиращ полипептид 1B (OATP1B)иOATP1B3инхибитор сIC50s от 1.5 цМ и 3.27 цМ, съответно.

IC50& Цел

EC50: 50 pM (HCV репликон генотип 1a), 9 pM (HCV репликон генотип 1b), 71 pM (HCV репликон генотип 2a), 146 pM (HCV репликон генотип 3a), 12 pM (HCV репликон генотип 4a) и 33 pM ( HCV репликон генотип 5а)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) и 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) и 3,27 µM (OATP1B3)[3]

Ин витро

Даклатасвир (BMS-790052) демонстрира мощна инхибиторна активност спрямо всички тествани генотипове с EC50стойности вариращи от 9 рМ до 146 рМ. Даклатасвир инхибира HCV репликон генотип 1a, 1b, 2a, 3a, 4a и 5a с EC50стойности съответно от 50 рМ, 9 рМ, 71 рМ, 146 рМ, 12 рМ и 33 рМ. Даклатасвир е мощен инхибитор на инфекциозния вирус JFH-1 генотип 2а, който се репликира в клетъчна култура (EC50=28 pM)[1]. Даклатасвир (BMS-790052) се свързва здраво с NS5A33-202 и NS5A26-202 с Kds от 8 nM и 210 nM, съответно[2].

Съхранение

Прах

-20°C

3 години
 

4°C

2 години
В разтворител

-80°C

6 месеца
 

-20°C

1 месец


Клинично изпитване

NCT номер Спонсор Състояние Начална дата

Фаза

NCT03369327 Техерански университет по медицински науки|Фармацевтична компания RojanPharma Инфекция с вируса на хепатит С, отговор на терапията на|вирус на човешката имунна недостатъчност 1 януари 2017 г

Фаза 3

NCT03485846 Р-Фарм|Алмедис Хроничен хепатит С генотип 1b 27 ноември 2017 г

Фаза 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Инфекция с хепатит С декември 2009 г

Фаза 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Вирус на хепатит С март 2013 г

Фаза 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Хепатит С януари 2012 г

Фаза 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Хепатит С декември 2013 г

Фаза 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Хроничен хепатит С май 2008 г

Фаза 2

NCT02576314 Център за изследване на човечеството и здравето|Болница 302 в Пекин Хронична инфекция с хепатит С май 2015 г

Фаза 3

NCT02756936 Център за истински изследвания, Египет|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Здрави февруари 2016 г

Фаза 1

NCT02771405 Национален изследователски институт по хепатология и тропическа медицина|Кайро университет Хепатит С, Хроничен|Хепатоцелуларен карцином март 2016 г

Фаза 3

NCT03706898 Вириом HIV-1-инфекция|Чернодробно увреждане 1 октомври 2018 г

Фаза 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Хепатит С февруари 2015 г

Фаза 3

NCT02124044 Клиничен център на Националния здравен институт (CC)|Национален институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID)|Bristol-Myers Squibb HIV-HCV февруари 2014 г

Фаза 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Хепатит С декември 2015 г

Фаза 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Чернодробна недостатъчност март 2009 г

Фаза 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Вирус на хепатит С декември 2010 г

Фаза 2

NCT03063879 Техерански университет по медицински науки|Ахваз Джундишапур Университет по медицински науки|Ширазски университет по медицински науки|Хамадански университет по медицински науки Хепатит C, хронична|хронична бъбречна недостатъчност 1 април 2017 г

Фаза 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Инфекция с хепатит С декември 2009 г

Фаза 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Болница Boramae на националния университет в Сеул|Болница Severance|Университетска болница Inha|Корейски университет|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital Хроничен хепатит С септември 2016 г

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Хепатит С, хроничен 29 март 2019 г

Фаза 2|Фаза 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Хепатит C|Хроничен хепатит 18 май 2018 г

Фаза 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Хепатит С май 2009 г

Фаза 1

NCT02107365 Френски национален институт за здравеопазване и медицински изследвания-Френска национална агенция за изследване на СПИН и вирусен хепатит (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Инфекция с вирусен хепатит С генотип 4 ноември 2013 г

Фаза 2

NCT02397395 Janssen R&D Ирландия Бъбречно увреждане|Краен стадий на бъбречно заболяване май 2015 г

Фаза 2

NCT03169348 Университет Асиут Хепатит С 1 ноември 2017 г

Не е приложимо

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Инфекция с хепатит С декември 2014 г

Фаза 1

NCT03537196 Френски национален институт за здравеопазване и медицински изследвания-Френска национална агенция за изследване на СПИН и вирусен хепатит (Inserm-ANRS) Хепатит C|Употреба на лекарства|Вирусен хепатит C 13 ноември 2018 г

Фаза 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Хепатит С април 2014 г

Фаза 1

NCT02772744 Университет Загазиг|Кайро университет Хепатит С 1 ноември 2017 г

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Хепатит С януари 2013 г

Фаза 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Хепатит С август 2015 г

Фаза 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Хепатит С май 2012 г

Фаза 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Хепатит С, генотип 1 декември 2011 г

Фаза 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Вирус на хепатит С май 2012 г

Фаза 3

NCT01938625 Janssen R&D Ирландия Хепатит С, хроничен 12 декември 2013 г

Фаза 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Хепатит С януари 2012 г

Фаза 3

NCT03480932 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|Национален институт по злоупотреба с наркотици (NIDA)|Център YR Gaitonde за изследване и образование по СПИН Хепатит С, хроничен 2 февруари 2018 г

Фаза 2|Фаза 3

NCT03163849 Университет Асиут Хроничен хепатит c 1 септември 2019 г

Фаза 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Вирус на хепатит С май 2012 г

Фаза 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Хепатит С 7 февруари 2012 г

NCT03686722 Мохамед Раслан|Университет Айн Шамс|Център за изследване на лекарства, Кайро, Египет Захарен диабет, тип 2|Хепатит С|Лекарствени взаимодействия 9 септември 2017 г

Фаза 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Хепатит С, хроничен 30 септември 2014 г

Фаза 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC Вирус на хепатит С януари 2015 г

Фаза 2

NCT03882307 Университет Асиут Хепатит С, хроничен май 2020 г

Ранна фаза 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Хроничен хепатит C|Цироза 1 януари 2010 г

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Хепатит С март 2013 г

Фаза 2

NCT03549832 Университет Асиут|Университет Сохаг|Университет Южна долина HCV коинфекция 1 януари 2018 г

Не е приложимо

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Хроничен хепатит С  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Хепатит С март 2011 г

Фаза 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Хепатит С 28 февруари 2014 г

Фаза 3

NCT02640157 AbbVie Хроничен хепатит С|Вирус на хепатит С|Генотип 3 Вирус на хепатит С декември 2015 г

Фаза 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Хепатит С март 2014 г

Фаза 3

NCT02624063 Федерален университет в Сао Пауло Хепатит С, хроничен декември 2015 г

Фаза 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Хроничен хепатит С ноември 2007 г

Фаза 1|Фаза 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Инфекция с вируса на хепатит С ноември 2012 г

Фаза 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Вирус на хепатит C (HCV) юли 2012 г

Фаза 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Хепатит С януари 2014 г

Фаза 3

NCT03540212 Университет Айн Шамс Хронична HCV инфекция 10 декември 2017 г

Фаза 2|Фаза 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Хроничен хепатит С  

NCT02596880 Техерански университет по медицински науки Хепатит C|Цироза септември 2015 г

Фаза 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Хепатит C|Хепатит C, хроничен|Хроничен хепатит C|Вирусна инфекция на хепатит C|HCV инфекция 20 юни 2019 г

Фаза 2

NCT02992457 Университет Танта Хепатит С януари 2015 г

Фаза 4

NCT03547895 Университет Загазиг Декомпенсирана цироза 1 юни 2015 г

Не е приложимо

NCT03004625 Мемориална болница Chung-Ho на медицинския университет в Kaohsiung|Мемориална болница Chang Gung|Национална тайванска университетска болница|Обща болница за ветерани в Тайпе, Тайван|Китайска медицинска университетска болница|Национална университетска болница Cheng-Kung Хепатит С ноември 2016 г

Фаза 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Инфекция с хепатит С април 2010 г

Фаза 2

NCT02309450 Френски национален институт за здравеопазване и медицински изследвания-Френска национална агенция за изследване на СПИН и вирусен хепатит (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Инфекция с вирусен хепатит С генотип 4 декември 2014 г

Фаза 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Вирус на хепатит С юли 2012 г

Фаза 2

NCT03186313 Египетска чернодробна болница|Болница Wadi El Nil Хепатит С септември 2016 г

Фаза 3

NCT03063723 Трета присъединена болница, Университет Сун Ятсен Хроничен хепатит C (разстройство) 1 януари 2016 г

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Хроничен хепатит С октомври 2009 г

Фаза 1

NCT01725542 Френски национален институт за здравеопазване и медицински изследвания-Френска национална агенция за изследване на СПИН и вирусен хепатит (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb HCV-HIV коинфекция декември 2012 г

Фаза 2

NCT02282709 Фондация за изследване на черния дроб Хроничен хепатит С февруари 2014 г

Фаза 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Хепатит С февруари 2014 г

Фаза 3

NCT03247296 Университет MTI Хепатит С 28 февруари 2017 г

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Хепатит С септември 2011 г

Фаза 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Хепатит С декември 2015 г

Фаза 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Вирус на хепатит С 31 март 2013 г

Фаза 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Хронична инфекция с хепатит С 11 юли 2013 г

Фаза 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Хепатит С, хроничен януари 2015 г

Фаза 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Хепатит С юни 2014 г

Фаза 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Assiut University Хепатит С юни 2017 г

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Хепатит С юни 2014 г

Фаза 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Вирус на хепатит С юли 2010 г

Фаза 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Лекарствени взаимодействия 19 ноември 2018 г

Фаза 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Хроничен хепатит С декември 2009 г

Фаза 2

NCT02565888 Университет Радбуд Хепатит C|HIV ноември 2015 г

Фаза 1

NCT02555943 Център за изследване на човечеството и здравето|Болница Пекин 302|Болница Нанфанг на Южния медицински университет Хронична инфекция с хепатит C|HBV коинфекция|Реактивиране на хепатит B февруари 2015 г

Фаза 2|Фаза 3

NCT02304159 Тарек И. Хасанейн, MD, FACP, FAG, AGAF|Изследователски център в Южна Калифорния Хепатит C|Цироза януари 2015 г

Фаза 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Университетска болница Soonchunhyang|Университет Dankook|Национална университетска болница Chungnam|Университетска болница Konyang|Университетска болница Eulji|Болница Saint Vincent, Корея|Университетска болница Konkuk|Болница Cheongju St. Mary, Cheongju , Корея|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea Хепатит С февруари 2016 г

Фаза 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Хепатит С април 2014 г

Фаза 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Инфекция с вируса на хепатит С септември 2011 г

Фаза 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Инфекция с вируса на хепатит С април 2014 г

Фаза 3

NCT02565862 Университет Радбуд Хепатит C|Захарен диабет|Инсулинова резистентност януари 2016 г

Фаза 1

NCT04211844 Университет Айн Шамс Хроничен хепатит С 1 октомври 2019 г

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Инфекция с хепатит С юни 2009 г

Фаза 2

NCT03883698 Институт за следдипломна квалификация на Санджай Ганди по медицински науки Бъбречна недостатъчност, Хроничен|Хепатит C 15 март 2019 г

Фаза 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Хепатит С декември 2011 г

Фаза 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Хроничен хепатит С юни 2011 г

Фаза 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Хроничен хепатит C|CHC|HCV|Хепатит C юни 2013 г

Фаза 2

NCT02762448 Общинска болница в Тайнан Хепатит c юли 2016 г

NCT02473211 Център за изследване на човечеството и здравето|Болница 302 в Пекин Хронична инфекция с хепатит С януари 2015 г

Фаза 2|Фаза 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Хроничен хепатит С 30 ноември 2011 г

Фаза 2

NCT03490097 Университет Айн Шамс Хроничен хепатит c|Метаболитен синдром 1 декември 2017 г

Фаза 2|Фаза 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Вирус на хепатит С август 2010 г

Фаза 2

NCT02333292 Университетска болница Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Болница General Universitario de Аликанте|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Hospital Общ университет de Castellón|Болница Parc Taulí, Sabadell Хронична инфекция с хепатит С декември 2014 г

NCT03200184 Техерански университет по медицински науки Хепатит С 1 септември 2016 г

Фаза 4

NCT03188276 Трета присъединена болница, Университет Сун Ятсен Хроничен хепатит С 1 февруари 2016 г

Ранна фаза 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Хепатит С септември 2012 г

Фаза 1

 

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптоприл, талидомид и др)
GMP-на-PMDA-в-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-писмо-201901

УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Управление на качеството1

Предложение18Одобрени проекти за оценка на съгласуваност на качеството4, и6проекти са в процес на одобрение.

Управление на качеството2

Усъвършенстваната международна система за управление на качеството постави солидна основа за продажби.

Управление на качеството3

Контролът на качеството преминава през целия жизнен цикъл на продукта, за да се гарантира качеството и терапевтичния ефект.

Управление на качеството4

Професионален екип по регулаторни въпроси поддържа изискванията за качество по време на кандидатстване и регистрация.

УПРАВЛЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

cpf5
cpf6

Бутилирана опаковъчна линия Korea Countec

cpf7
cpf8

Тайван CVC бутилирана опаковъчна линия

cpf9
cpf10

Италия CAM Board Packaging Line

cpf11

Немска машина за уплътняване на Fette

cpf12

Японски таблетен детектор Viswill

cpf14-1

Контролна зала на DCS

ПАРТНЬОР

Международно сътрудничество
Международно сътрудничество
Вътрешно сътрудничество
Вътрешно сътрудничество

  • Предишен:
  • следващ:

  • Напишете вашето съобщение тук и ни го изпратете