Каптоприл

Кратко описание:

Име на API Индикация Спецификация US DMF ЕС DMF CEP
Каптоприл Хипертония USP/EP  


Подробности за продукта

Продуктови етикети

ДЕТАЙЛ ЗА ПРОДУКТА

Описание

Каптоприл (SQ-14534) е мощен, конкурентен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).

Ин витро

Доказано е, че каптоприл (SQ-14534) има подобни ползи по отношение на заболеваемостта и смъртността като тези на диуретиците и бета-блокерите при пациенти с хипертония. Доказано е, че каптоприл (SQ-14534) забавя прогресията на диабетната нефропатия, а еналаприл и лизиноприл предотвратяват развитието на нефропатия при нормоалбуминурични пациенти с диабет[1]. Съществува еквимоларно съотношение на цис и транс състоянията на каптоприл (SQ-14534) в разтвор и че ензимът избира само транс състоянието на инхибитора, което представлява архитектурна и стереоелектронна комплементарност със своя жлеб за свързване на субстрата[2].

MCE не е потвърдил независимо точността на тези методи. Те са само за справка.

Клинично изпитване

NCT номер Спонсор Състояние Начална дата

Фаза

NCT03179163 Penn State University|Национален институт за сърцето, белите дробове и кръвта (NHLBI) Хипертония, есенциална 20 юли 2016 г

Фаза 1|Фаза 2

NCT03660293 Университет Танта Захарен диабет тип 1 1 април 2017 г

Не е приложимо

NCT03147092 Centro Neurológico de Pesquisa e Reabiitação, Бразилия Хипертония | Кръвно налягане 1 февруари 2018 г

Ранна фаза 1

NCT00252317 Rigshospitalet, Дания Аортна стеноза ноември 2005 г

Фаза 4

NCT02217852 Западнокитайска болница Хипертония август 2014 г

Фаза 4

NCT01626469 Бригъм и болница за жени Захарен диабет тип 2 май 2012 г

Фаза 1|Фаза 2

NCT00391846 АстраЗенека Сърдечна недостатъчност|Лявокамерна дисфункция октомври 2006 г

Фаза 4

NCT00240656 Медицински университет Хъбей Хипертония, белодробна октомври 2005 г

Фаза 1

NCT00086723 Северозападен университет|Национален институт по рака (NCI) Неуточнен солиден тумор при възрастни, специфичен за протокола юли 2003 г

Фаза 1|Фаза 2

NCT00663949 Университет по медицински науки в Шираз Диабетна нефропатия февруари 2006 г

Фаза 2|Фаза 3

NCT01437371 Университетска болница, Клермон-Феран|Сервие|LivaNova Сърдечна недостатъчност август 2011 г

Фаза 3

NCT04288700 Университет Айн Шамс Детски хемангиом 1 октомври 2019 г

Фаза 4

NCT00223717 Университет Вандербилт|Медицински център на университета Вандербилт Хипертония януари 2001 г

Фаза 1

NCT02770378 Университет на Улм|Надеждни терапии за рак|Противораков фонд, Белгия Глиобластом ноември 2016 г

Фаза 1|Фаза 2

NCT01761916 Instituto Materno Infantil проф. Фернандо Фигейра Прееклампсия януари 2013 г

Фаза 4

NCT01545479 Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul Бъбречно заболяване януари 2010 г

Фаза 4

NCT00935805 Hospital de Clinicas de Porto Alegre|Conselho Nacional de Desenvolvimento Sientífico e Tecnológico|Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Бразилия Захарен диабет | Артериална хипертония юли 2006 г

NCT00742040 Болницата за болни деца Сърдечно заболяване август 2008 г

Фаза 2

NCT03613506 Университет Ухан Страничен ефект от лъчетерапията|Прием на каптоприл 25 октомври 2018 г

Фаза 2

NCT00004230 Северозападен университет|Национален институт по рака (NCI) Рак октомври 1999 г

Фаза 3

NCT00660309 Новартис Захарен диабет тип 2 април 2008 г

Фаза 4

NCT00292162 NHS Голям Глазгоу и Клайд Хронична сърдечна недостатъчност | Предсърдно мъждене януари 2007 г

Не е приложимо

NCT01271478 Coordinación de Investigación en Salud, Мексико Възпаление | Краен стадий на бъбречно заболяване август 2009 г

Фаза 4

NCT04193137 Медицински университет в Чунцин Първичен алдостеронизъм 30 ноември 2019 г

NCT00155064 Национална тайванска университетска болница Хипералдостеронизъм юли 2002 г

Фаза 4

NCT01292694 Университет Вандербилт|Медицински център на университета Вандербилт Хипертония | Чиста автономна недостатъчност | Множествена системна атрофия март 2011 г

Фаза 1

NCT00917345 Национална тайванска университетска болница|Novartis Първичен алдостеронизъм януари 2008 г

NCT00077064 Онкологична група за лъчева терапия|Национален институт по рака (NCI)|NRG онкология Рак на белия дроб|Белодробни усложнения|Радиационна фиброза юни 2003 г

Фаза 2

Съхранение

Прах

-20°C

3 години
 

4°C

2 години
В разтворител

-80°C

6 месеца
 

-20°C

1 месец

Химическа структура

Каптоприл

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптоприл, талидомид и др)
GMP-на-PMDA-в-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-писмо-201901

УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Управление на качеството1

Предложение18Одобрени проекти за оценка на съгласуваност на качеството4, и6проекти са в процес на одобрение.

Управление на качеството2

Усъвършенстваната международна система за управление на качеството постави солидна основа за продажби.

Управление на качеството3

Контролът на качеството преминава през целия жизнен цикъл на продукта, за да се гарантира качеството и терапевтичния ефект.

Управление на качеството4

Професионален екип по регулаторни въпроси поддържа изискванията за качество по време на кандидатстване и регистрация.

УПРАВЛЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО

cpf5
cpf6

Бутилирана опаковъчна линия Korea Countec

cpf7
cpf8

Тайван CVC бутилирана опаковъчна линия

cpf9
cpf10

Италия CAM Board Packaging Line

cpf11

Немска машина за уплътняване на Fette

cpf12

Японски таблетен детектор Viswill

cpf14-1

Контролна зала на DCS

ПАРТНЬОР

Международно сътрудничество
Международно сътрудничество
Вътрешно сътрудничество
Вътрешно сътрудничество

  • Предишен:
  • следващ:

  • Напишете вашето съобщение тук и ни го изпратете