Глобалната пандемия от COVID-19 промени фокуса към превенцията на епидемията и контрола на инфекцията във всички части на света. СЗО не пести усилия, за да призове всички нации към укрепване на единството и сътрудничеството за борба с разпространението на епидемичната болест. Научният свят търси от седмици ваксина срещу коронавирус, като същевременно продължава проучванията за това как да се лекуват пациенти. Този глобален подход значително ускори разработването на терапевтични лекарства за лечение на инфекция с COVID-19, насочени към подобряване на процента на излекуване и намаляване на броя на смъртните случаи като основен приоритет.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. е една от водещите компании за производство на фармацевтични продукти в Китай. По време на клинични изпитвания в ранната фаза на избухването на епидемията в Китай, OSD лекарството на HISUN FAVIPIRAVIR показа положителни ефекти при лечението на пациенти и добра клинична ефикасност без значителни странични ефекти. Антивирусният агент FAVIPIRAVIR, първоначално разработен за лечение на грип, вече е одобрен за производство и търговия в Япония през март 2014 г. под търговското наименование AVIGAN. Клиничните изпитвания в Шенжен и Ухан показват, че FAVIPIRAVIR може да помогне за съкращаване на времето за възстановяване при леки и средно тежки случаи на инфекция с COVID-19. Освен това се наблюдава положителен ефект от съкращаване на продължителността на треската при заразени пациенти. Китайската администрация по храните и лекарствата CFDA официално одобри FAVIPIRAVIR на 15 февруари 2020 г. Като първото лекарство с потенциална ефикасност при лечението на COVID-19, одобрено от CFDA по време на избухването на епидемията, лекарството се препоръчва за програми за насочено лечение в Китай. Дори и да не е официално одобрено от здравните власти в Европа или САЩ и поради липсата на ефективна и широко използвана ваксина за лечение на COVID-19 навсякъде по света, също страни като Италия решиха да одобрят употребата на лекарството.

На фона на епидемичната ситуация, настройката на масовото производство се превърна в надпревара с часовника след официалното одобрение на CFDA. Тъй като времето за пускане на пазара е от съществено значение, HISUN заедно с участващите органи са инициирали общи насочени усилия, за да осигурят производството на FAVIPIRAVIR с необходимото качество и безопасност на лекарството. Уникална и елитна работна група, състояща се от местни органи за надзор на пазара, GMP инспектори и експерти на HISUN, е сформирана за проследяване и надзор на целия процес на производството на първата партида таблетка FAVIPIRAVIR от суровините до готовото лекарство.

Екипът на работната група работи денонощно, за да ръководи стандартното производство на лекарството. Фармацевтичните експерти на Hisun работят в тясно сътрудничество с надзорните органи по лекарствата 24 часа в денонощието, 7 дни в седмицата, докато все още трябва да се преодолеят многобройни предизвикателства, като ограничаване на контрола на трафика, свързано с епидемичния контрол и недостиг на персонал. След първоначалния старт на производството на 16 февруари, първите 22 транспортни кашона FAVIPIRAVIR бяха завършени на 18 февруари, предназначени за болници в Ухан и допринасящи за лечението на COVID-19 в китайския епицентър на епидемичната епидемия.

Според Ли Юе, ръководител на отдела за медицински науки и генерален мениджър, Zhejiang Hisun Pharmaceutical е предоставила лекарствена подкрепа на много страни след разпространението на световната пандемия, координирана от Съвместния механизъм за превенция и контрол на Държавния съвет на Китай. За големите постижения за кратък период от време HISUN получи високо признание от P.RC. Държавен съвет.
След огромните първоначални постижения стана очевидно, че действителната продукция на FAVIPIRAVIR би била твърде ниска, за да покрие местното и глобалното търсене на лечение на пациенти с COVID-19. Със серия 8 P и една лабораторна машина 102i в техните OSD заводи, HISUN вече е много доволен и запознат с технологията Fette Compacting. С цел да увеличат производството си и да подобрят ефективността в най-кратки срокове, HISUN се обърна към Fette Compacting China за подходящо решение с бързо внедряване. Предизвикателната задача беше да се достави допълнителна нова таблетна преса P2020 Fette Compacting за производството на таблети FAVIRIPAVIR със SAT в рамките на един месец.
За екипа за управление на Fette Compacting China нямаше съмнение, че предизвикателството трябва да бъде овладяно, предвид по-високата цел в критичната епидемична ситуация. Дори при нормални условия почти „мисия невъзможна“. Освен това в този момент всичко е далеч от нормалното:

Fette Compacting China току-що възобнови своята дейност след 25 дни на 18 февруари 2020 г. от контрола на епидемията, свързан с широкото спиране на работата в Китай. Въпреки успешното започване на работа при строги мерки за превенция и контрол на епидемията, местната верига за доставки все още не функционираше напълно. Все още бяха в сила ограниченията за пътуване във вътрешността на страната, изискващи дистанционна комуникация и спешно обслужване на клиенти. Входящият транспорт за внос на ключови производствени части за машини от Германия беше сериозно нарушен от значително намаления капацитет за въздушен транспорт и спирането на железопътния транспорт.

След бърз холистичен анализ на всички опции и наличността на производствени части, мениджърският екип на Fette Compacting China определи търсенето от Hisun Pharmaceutical като основен приоритет. На 23 март 2020 г. беше поет ангажимент към HISUN да достави новата машина P 2020 във възможно най-кратко време по какъвто и да е начин.

Производственият статус на машината се наблюдава 24 часа в денонощието, 7 дни в седмицата, като се прилага принципът на проследяване „един към един“ за производствен статус, подобрения на производствения капацитет и оперативна ефективност. Фокусът е върху осигуряването на кратки срокове, като същевременно се поддържа високо качество в машинното производство.
Благодарение на всеобхватните мерки и внимателното наблюдение, нормалното време за производство на нова таблетна преса P2020 от 3-4 месеца е намалено до само 2 седмици, напълно поддържано от всички отдели и ресурси на Fette Compacting в Китай. Следващото препятствие за преодоляване бяха политиките за предотвратяване на епидемии и ограниченията за пътуване, които все още бяха в сила по това време, възпрепятствайки представителите на клиента да инспектират машината в Центъра за компетенции на Fette Compacting China преди доставката, както обикновено. В тази ситуация FAT беше наблюдаван чрез онлайн услуга за приемане на видео от инспекционния екип на HISUN. По този начин всички тестове и настройки на таблетната преса и периферните единици са изпълнени в строго съответствие със стандарта FAT и персонализираните специални изисквания на клиента, по високоефективен начин.
След стандартната преработка и почистване на машината, всички части са дезинфекцирани и опаковани в съответствие с високите стандарти, Fette Compacting поддържа, за да осигури максимална защита на здравето и безопасността при превенция и контрол на епидемии, включително документиране на всички стъпки.
Междувременно ограниченията за обществено пътуване бяха частично облекчени поради стабилизираното развитие на епидемията в съседните провинции Дзянсу и Джъдзян. При пристигането на машината в завода HISUN в Taizhou (провинция Zhejiang), инженерите на Fette Compacting се втурнаха към обекта, за да инсталират новия P2020 в новопостроената пресова зала на 3 април^rd2020 г. След приключване на остатъчните строителни работи в зоната за пресоване на таблети на завода HISUN, екипът за обслужване на клиенти на Fette Compacting China започна необходимата висококачествена услуга за отстраняване на грешки, тестване и стартиране на новия P2020 на 18 април 2020 г. На 20 април 2020 г. SAT и всички обучения за новата таблетна преса с всички периферни устройства са напълно завършени. изпълнено съгласно изискванията на HISUN. Това позволи на клиента да изпълни оставащата производствена квалификация (PQ) навреме, за да започне комерсиално производство на таблети FAVIPIRAVIR на новодоставения P2020 още през април 2020 г.

Започвайки от преговорите за поръчка на машина за пресоване на таблети P2020 на 23 март^rd, 2020 г., отне по-малко от един месец за завършване на машинното производство, доставка, SAT и обучение на новата таблетна преса P2020 и цялото периферно оборудване за производството на FAVIPIRAVIR във фармацевтичния завод на HISUN

Със сигурност специален случай в много специално време на фона на световната пандемия от COVID-19. Но може да послужи като отличен пример как високото внимание към клиента, общият дух и тясното сътрудничество между всички страни могат да преодолеят дори най-големите предизвикателства! Освен това, всички, участващи в проекта, получиха висока мотивация от този забележителен успех и приноса към битката за поражение срещу COVID-19.