Глобалната пандемия на COVID-19 промени фокуса към превенция на епидемията и контрол на инфекцията във всички области на света.СЗО не пести усилия да призове всички нации да засилят единството и сътрудничеството за борба с разпространението на епидемичната болест.Научният свят от седмици търси ваксина срещу коронавирус, докато продължава разследванията как да лекува пациентите.Този глобален подход значително ускори разработването на терапевтични лекарства за лечение на инфекция с COVID-19, насочени към подобряване на процента на излекуване и намаляване на броя на смъртните случаи като основен приоритет.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. е една от водещите компании за производство на фармацевтични продукти в Китай.По време на клинични изпитвания в ранната фаза на епидемичното избухване в Китай, OSD лекарството на HISUN FAVIPIRAVIR показа положителни ефекти при лечението на пациенти и добра клинична ефикасност без значителни странични ефекти.Антивирусният агент FAVIPIRAVIR, първоначално разработен за лечение на грип, вече е одобрен за производство и търговия в Япония през март 2014 г. под търговското наименование AVIGAN.Клиничните изпитвания в Шенжен и Ухан показаха, че FAVIPIRAVIR може да помогне за съкращаване на времето за възстановяване при леки и средно тежки случаи на инфекция с COVID-19.Освен това се наблюдава положителен ефект от съкращаването на продължителността на треската при заразените пациенти.Китайската администрация по храните и лекарствата CFDA официално одобри FAVIPIRAVIR на 15 февруари 2020 г. Като първото лекарство с потенциална ефикасност при лечението на COVID-19, одобрено от CFDA по време на епидемичната епидемия, лекарството се препоръчва за програми за насочвано лечение в Китай.Дори и да не е официално одобрен от здравните власти в Европа или САЩ и при липсата на ефективна и широко използвана ваксина за лечение на COVID-19 навсякъде по света, също страни като Италия са решили да одобрят употребата на лекарството.

На фона на епидемичната ситуация, настройката на масовото производство се превърна в надпревара с времето след официалното одобрение на CFDA.Тъй като времето за пускане на пазара е от съществено значение, HISUN заедно с участващите органи започнаха общи насочени усилия, за да гарантират производството на FAVIPIRAVIR с необходимото качество и безопасност на лекарството.Уникална и елитна работна група, състояща се от местни органи за надзор на пазара, инспектори по GMP и експерти от HISUN, е сформирана, за да проследява и контролира целия процес на първото партидно производство на таблетки FAVIPIRAVIR от суровините до готовия медикамент.

Екипът на работната група работи денонощно, за да ръководи стандартното производство на лекарството.Hisun Pharmaceutical Experts работиха в тясно сътрудничество с надзорниците по лекарствата 24/7, докато все още трябваше да се преодолеят множество предизвикателства, като ограничаване на трафика, свързано с контрола на епидемията, и недостиг на персонал.След първоначалното начало на производството на 16 февруари, първите 22 транспортни кашона FAVIPIRAVIR бяха завършени на 18 февруари, предназначени за болници в Ухан и допринасящи за лечението на COVID-19 в китайския епицентър на епидемията.

Според Ли Юе, ръководител на отдела по медицински науки и генерален мениджър, Zhejiang Hisun Pharmaceutical е предоставила лекарствена подкрепа на много страни след разпространението на световната пандемична инфекция, координирана от съвместния механизъм за превенция и контрол на Китайския държавен съвет. За големите постижения за кратък период от време HISUN получи високо признание от КНР.Държавен съвет.
След огромните първоначални постижения стана очевидно, че действителната продукция на FAVIPIRAVIR би била твърде ниска, за да покрие местното и глобалното търсене на лечение на пациенти с COVID-19.Със серия 8 P и една 102i Lab машина в техните OSD заводи, HISUN вече е много доволен и запознат с технологията Fette Compacting.С цел да увеличи производството си и да подобри ефективността в най-кратки срокове, HISUN се обърна към Fette Compacting China за подходящо решение с бързо внедряване.Предизвикателната задача беше да се достави допълнителна нова таблетна преса P2020 Fette Compacting за производството на таблети FAVIRIPAVIR със SAT в рамките на един месец.
За мениджърския екип на Fette Compacting China нямаше съмнение, че предизвикателството трябва да бъде овладяно, предвид по-високата цел в критичната епидемична ситуация.Дори при нормално състояние е почти „невъзможна мисия“.Освен това по това време всичко е далеч от нормалното:

Fette Compacting China току-що възобнови дейността си след 25 дни на 18 февруари 2020 г. от епидемичен контрол, свързан със спирането на работа в цяла Китай.Докато стартира успешно при строги мерки за превенция и контрол на епидемията, местната верига за доставки все още не е напълно функционираща.Ограниченията за пътуване във вътрешността все още бяха в сила, изисквайки дистанционна комуникация и спешно обслужване на клиентите.Входящият транспорт за внос на важни части за машинно производство от Германия беше сериозно нарушен от значително намаления капацитет за въздушен превоз и спирането на транспорта с влак.

След бърз цялостен анализ на всички опции и наличността на производствените части, мениджърският екип на Fette Compacting China определи търсенето от Hisun Pharmaceutical като основен приоритет.На 23 март 2020 г. беше поет ангажиментът към HISUN да достави новата машина P 2020 във възможно най-кратък срок по всякакъв начин.

Производственото състояние на машината се следи 24 часа в денонощието, 7 дни в седмицата, като се въвежда принципът за проследяване „един към един“ за производствено състояние, подобрения на производствения капацитет и оперативна ефективност.Фокусът е върху осигуряването на кратки срокове, като същевременно се поддържа високо качество в машинното производство.
Поради всеобхватните мерки и внимателното наблюдение, нормалното време за производство на нова таблетна преса P2020 от 3-4 месеца е намалено до само 2 седмици, напълно поддържано от всички отдели и ресурси на Fette Compacting China.Следващото препятствие, което трябваше да се преодолее, бяха политиките за предотвратяване на епидемии и ограниченията за пътуване, които все още бяха в сила по това време, пречейки на представителите на клиентите да инспектират машината в Центъра за компетентност на Fette Compacting в Китай преди доставката, както обикновено.В тази ситуация FAT беше наблюдаван чрез онлайн услуга за приемане на видео от инспекционния екип на HISUN.По този начин всички тестове и настройки на таблетната преса и периферните устройства са изпълнени в стриктно съответствие със стандарта FAT и персонализираните специални изисквания на клиента, по високоефективен начин.
След стандартната преработка и почистване на машината, всички части са дезинфекцирани и опаковани в съответствие с високите стандарти, Fette Compacting поддържа, за да осигури максимална защита на здравето и безопасността при предотвратяване и контрол на епидемии, включително документиране на всички стъпки.
Междувременно ограниченията за обществено пътуване бяха частично облекчени поради стабилизирания статус на развитие на епидемията в съседните провинции Дзянсу и Жедзян.След пристигането на машината в завода HISUN в Тайджоу (провинция Zhejiang), Fette Compacting Engineers се втурнаха към обекта, за да инсталират новия P2020 в новореконструираната пресзала на 3 април^rd2020 г. След приключването на остатъчните строителни работи в зоната за пресоване на таблети на завода HISUN, екипът за обслужване на клиенти на Fette Compacting China стартира необходимата висококачествена услуга за отстраняване на грешки, тестване и стартиране на новия P2020 на 18 април 2020 г. На 20 април 2020 г. SAT и всички обучения за новата таблетна преса с всички периферни устройства са изпълнени напълно съгласно изискванията на HISUN.Това даде възможност на клиента да изпълни оставащата производствена квалификация (PQ) навреме, за да започне търговско производство на таблети FAVIPIRAVIR на новодоставения P2020 през април 2020 г.

Започвайки от договарянето на поръчката за машина за уплътняване на таблети P2020 на 23 март^rd, 2020 г., отне по-малко от един месец за завършване на машинното производство, доставка, SAT и обучение на новата таблетна преса P2020 и цялото периферно оборудване за производството на FAVIPIRAVIR във фармацевтичния завод HISUN

Със сигурност специален случай в много специално време на фона на световната пандемия COVID-19.Но може да послужи като отличен пример как високият фокус към клиента, общият дух и тясното сътрудничество между всички страни могат да преодолеят дори най-големите предизвикателства!Освен това всички, участващи в проекта, са получили висока мотивация от този забележителен успех и приноса към битката за поражението на COVID-19.